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GMP純化水系統(tǒng)

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系統(tǒng)概述:

引進(jìn)國外工藝技術(shù),結(jié)合自身多年的工程經(jīng)驗(yàn),自主研發(fā)出滿足生物制藥行業(yè)用的純化水系統(tǒng)。該系統(tǒng)可全程把控純化水工藝每個(gè)功能單元的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)輔助實(shí)現(xiàn)中西藥、植物性治療藥物、醫(yī)藥原體及中間體的制備和提取。

在日化領(lǐng)域結(jié)合新型膜分離技術(shù),采用全新連續(xù)電除鹽技術(shù)配合以離子遷移去除水中重金屬等離子,并有效控制產(chǎn)水中細(xì)菌及微生物,以創(chuàng)新的工藝技術(shù)確保生產(chǎn)用水的高質(zhì)性,從而為客戶提供了一種成本合理且高效率的解決方案。

GMP純化水系統(tǒng)是一個(gè)關(guān)鍵的系統(tǒng),用于制藥生產(chǎn)過程中制備和提供符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(GMP)要求的純化水。該系統(tǒng)在整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中具有舉足輕重的意義,因?yàn)樗苯佑绊懙剿幤返馁|(zhì)量和安全性。

純化水是指通過各種方法去除水中雜質(zhì)和污染物,使其符合制藥用水質(zhì)量要求的水。在制藥過程中,純化水扮演著關(guān)鍵角色,例如用于藥品的制備、清洗設(shè)備、沖洗管道等。因此,純化水的質(zhì)量對(duì)于確保藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。

工藝流程 

原水預(yù)處理:這是整個(gè)純化水制備的第一步,主要目的是去除原水中的大顆粒雜質(zhì)、懸浮物、膠體等,以保護(hù)后續(xù)純化設(shè)備免受污染和損壞。預(yù)處理通常包括多介質(zhì)過濾、活性炭過濾和軟化等過程。

初級(jí)除鹽:在經(jīng)過預(yù)處理后,原水會(huì)進(jìn)入初級(jí)除鹽系統(tǒng),通常采用反滲透(RO)技術(shù)。反滲透是一種利用半透膜原理,通過壓力差驅(qū)動(dòng)水分子通過膜而去除水中溶解性鹽類、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)的過程。

深度除鹽:在經(jīng)過初級(jí)除鹽后,水會(huì)進(jìn)入深度除鹽系統(tǒng),通常采用電去離子(EDI)技術(shù)或離子交換技術(shù)。這些技術(shù)可以進(jìn)一步去除水中的離子,使出水水質(zhì)達(dá)到更高的純度。

水質(zhì)監(jiān)測(cè)與調(diào)節(jié):在整個(gè)工藝流程中,需要對(duì)水質(zhì)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié),以確保出水的穩(wěn)定性和可靠性。例如,可以通過pH調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)水的酸堿度,以滿足不同生產(chǎn)需求。

儲(chǔ)存與分配:經(jīng)過上述處理后的純化水會(huì)儲(chǔ)存于純化水儲(chǔ)罐中,并通過管網(wǎng)輸送到各個(gè)用水點(diǎn)。儲(chǔ)罐和管網(wǎng)的設(shè)計(jì)需要考慮到水的儲(chǔ)存周期、流量和壓力等因素,以確保純化水的穩(wěn)定供應(yīng)。

系統(tǒng)特點(diǎn)

符合法規(guī)要求:GMP純化水系統(tǒng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(GMP)的要求,確保所產(chǎn)出的純化水符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),為藥品的質(zhì)量和安全性提供了重要保障。

高效穩(wěn)定:該系統(tǒng)采用先進(jìn)的純化技術(shù),如反滲透、離子交換等,能夠有效地去除水中的各種雜質(zhì)和污染物,保證出水的純度和穩(wěn)定性。同時(shí),系統(tǒng)還具有自動(dòng)化程度高、操作簡(jiǎn)便、易于維護(hù)和保養(yǎng)等優(yōu)點(diǎn),能夠降低人工成本和維護(hù)成本。

水質(zhì)可靠:GMP純化水系統(tǒng)對(duì)水質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格控制,通過多級(jí)過濾、消毒等措施,確保出水的微生物指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)等符合藥品生產(chǎn)的要求。此外,系統(tǒng)還具有在線檢測(cè)功能,能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理水質(zhì)問題。

靈活性高:該系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì),可以根據(jù)制藥生產(chǎn)的實(shí)際需求進(jìn)行定制和調(diào)整,滿足不同規(guī)模和不同水質(zhì)要求的生產(chǎn)需求。同時(shí),系統(tǒng)還具有良好的可擴(kuò)展性和可升級(jí)性,能夠適應(yīng)未來技術(shù)的發(fā)展和制藥生產(chǎn)的需求變化。

環(huán)保節(jié)能:GMP純化水系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水較少,且可以通過適當(dāng)?shù)奶幚矸绞竭M(jìn)行處理和回收,實(shí)現(xiàn)廢水的資源化利用。此外,系統(tǒng)還具有節(jié)能降耗的優(yōu)點(diǎn),能夠降低制藥生產(chǎn)的成本,提高經(jīng)濟(jì)效益。

應(yīng)用領(lǐng)域

1、片劑類、膠囊類、口服液類等成品藥的加工制備;

2、原料藥的加工制備;

3、 醫(yī)院內(nèi)的中央供水系統(tǒng)(包含血透用水、注射用水、病理生化用水、供應(yīng)室清洗用水、牙科清洗用水、手術(shù)室清洗用水、婦嬰清洗用水、制劑室用水、重要房煎藥、急診檢驗(yàn)室、病理科、體檢中心檢驗(yàn)室);

4、洗滌用品(含皂類、洗衣粉、洗滌劑、濕巾等)、口腔用品(含牙膏、漱口水等)的生產(chǎn)用水;

5、護(hù)膚類(各種膏霜蜜)、美妝類、香波類(洗發(fā)水、洗手液、沐浴液等)的加工制備。